Certificare i dispositivi medici secondo le normative MDR 2017/745 ed IVDR 2017/746 è un processo sempre più complesso, e i tempi di attesa continuano a crescere, il che rende essenziale agire tempestivamente. Attualmente, nonostante gli sforzi dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) per ridurre le code di attesa, queste tendono ad aumentare e si prevede che persistano per diversi anni.
Ne ha parlato su AdnKronos Marco Marinò, esperto di Certificazioni per Dispositivi Medici e consulente di imprese “fabbricanti” di dispositivi medici con la sua ICP srl, sottolineando che l’aumento della domanda di dispositivi medicali nel mercato europeo potrebbe presto portare a una significativa carenza di dispositivi conformi ed efficaci. Per affrontare questa situazione, Marinò consiglia alle imprese del settore di non attendere passivamente, bensì di ottimizzare le procedure e accelerare i processi per essere pronti quando arriverà il loro turno per la certificazione.
Dato che le attese sono attualmente stimate tra i 12 ei 18 mesi, le imprese dovrebbero pianificare i nuovi progetti nel medio termine, entro due anni, per evitare aspettative irrealistiche nei bilanci aziendali. Le imprese che si preparano in anticipo potrebbero beneficiare economicamente, poiché ci sono e ci saranno numerosi bandi europei per l’acquisizione di questi dispositivi, che sono essenziali in Italia e in tutta l’Unione Europea.
Se poi gli interventi dell’EMA per ridurre i tempi di attesa saranno efficaci, le imprese già pronte per la certificazione potranno accelerare la procedura di certificazione con i conseguenti benefici economici.
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