APPARECCHI ELETTROMEDICALI:
IEC 62353 (CEI 62-148) VS IEC 60601.1 (CEI 62-5)
Analizziamo le principali differenze tra la IEC 60601.1 (CEI 62-5) e la più recente IEC 62353 (CEI 62-148).
IEC 60601.1 (CEI 62-5)
La norma è sempre stata riferita ai produttori quindi tutti i limiti previsti dovevano essere applicati affinché l’apparecchio fosse in linea con la CE 93/42 (norma che definisce un’apparecchiatura come elettromedicale).
Non essendoci altre norme di riferimento per effettuare le verifiche periodiche sulle
apparecchiature già installate si utilizzava la CEI 62-5.
L’unica guida che stabiliva a livello manutentivo le tempistiche e soprattutto i tipi di verifiche da fare era la CEI 62-122 che diceva che il datore di lavoro era obbligato ad effettuare le “verifiche di sicurezza” (e non solo le “verifiche di sicurezza ELETTRICA”) almeno ogni due anni (un anno per le sale operatorie).
La guida CEI 62-122 parla di “verifica di sicurezza” che comprende il test di sicurezza elettrica secondo la CEI 62-5 generale.
Tutte le apparecchiature che sono soggette a delle normative “particolari” devono subire le seguenti prove:
sicurezza elettrica secondo la CEI 62-5 generale;
verifiche di emissione con le modalità prevista dalla norma particolare di riferimento (ad esempio un elettrobisturi è soggetto alla norma CEI 62-11 quindi subirà un test di sicurezza elettrica secondo la 62-5 generale e un test di emissione delle energie secondo la norma CEI 62-11).
IEC 62353 (CEI 62-148)
Si applica agli apparecchi Elettromedicali conformi alla norma CEI 62-5 prima della messa in servizio durante le operazioni di manutenzione ispezione assistenza e riparazione oppure durante le verifiche periodiche effettuate per valutare la sicurezza degli apparecchi Elettromedicali.
La verifica di sicurezza elettrica e delle emissioni deve essere fatta
EMPRE ogni volta che l’apparecchio viene riparato e deve essere rilasciato dalla ditta che ha effettuato la riparazione il documento (con espressi valori numerici) relativo alle misurazioni effettuate dopo l’intervento per garantire che l’apparecchio sia:
SICURO dal punto di vista elettrico;
TERAPEUTICAMENTE EFFICIENTE (secondo i parametri previsti da varie norme particolari).
A differenza della precedente guida la nuova norma IEC 62353 richiede che la valutazione della sicurezza dell’apparecchio Elettromedicale sia effettuata da persone che:
abbiano un’adeguata esperienza nelle attività elettriche e elettroniche
abbiano seguito corsi di aggiornamento periodico sulle normative particolari che regolano le
varie tipologie di apparecchi elettromedicali
conoscano la normativa che va ad applicare.
I risultati di queste misure rappresentano il “valore di riferimento” da riportare nella
documentazione insieme al metodo di misura utilizzato come riferimento (diretto alternativo differenziale).
La nuova norma definisce come fare l’analisi visiva dell’apparecchio Elettromedicale in modo da poter scegliere (e quindi rendere ripetitivo in seguito) il metodo adeguato di analisi (appunto diretto alternativo differenziale). I metodi di misura descritti si scelgono in base alle caratteristiche tecniche dell’apparecchio in esame.
Il tecnico dovrà essere in grado di effettuare un’analisi del rischio secondo i criteri appresi ai corsi di aggiornamento analisi che tempo fa erano molto superficiali. Quelle che con la CEI 62-5 venivano indicate come “parti applicate al paziente” ora si chiamano “parti di contatto”.
Si definiscono “parti applicate” i moduli che riportano il simbolo di “TIPO” (B BF CF). Ad esempio con la CEI 62-5 il tecnico definiva un apparecchio per elettroterapia a due canali classico una macchina con le seguenti caratteristiche:
classe 1
tipo BF
parti applicate (i quattro elettrodi applicati al paziente).
Ora con la CEI 62-148 l’apparecchio avrà le seguenti caratteristiche:
classe 1;
tipo BF;
una parte applicata (poiché sull’apparecchio è apposto un solo simbolo identificativo)
due funzioni (dato che l’apparecchio eroga su due canali indipendenti);
5 punti di contatto (i quattro elettrodi + l’involucro poiché per l’analisi del rischio bisogna considerare l’involucro un punto involontario di contatto).
Questo fa sì che i collegamenti tra l’apparecchio Elettromedicale in esame e l’apparecchio
analizzatore applicando la nuova norma siano diversi rispetto i collegamenti che si facevano applicano la CEI 62-5:
la misura della resistenza di massa avviene applicando un valore di corrente diverso dai classici 25A;
nei documenti consegnati deve comparire una check list di analisi visiva con riferimento di esito (PASS o NOT PASS) di alcune caratteristiche dell’apparecchio (ad esempio presenza fusibili di rete presenza etichetta CE etc.).
Lo staff della ICP S.r.l è a completa disposizione per ogni chiarimento in merito.
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Fonte: http://www.cle-elettromedicali.it
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