Dal 28 maggio 2026 EUDAMED smette di essere, per molte aziende, una piattaforma da monitorare “in attesa della piena operatività”. Diventa un passaggio concreto del sistema regolatorio europeo per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro.
La Commissione Europea ha comunicato che, a partire da quella data, saranno obbligatori i primi quattro moduli della banca dati europea dei dispositivi medici: registrazione degli attori, registrazione UDI/dispositivi, organismi notificati e certificati, sorveglianza del mercato. La comunicazione è stata pubblicata il 27 novembre 2025, dopo la Decisione (UE) 2025/2371 del 26 novembre 2025, che ha dichiarato funzionali i primi quattro moduli e ha attivato il periodo transitorio di sei mesi previsto dal Regolamento (UE) 2024/1860.
Per le imprese del medicale, il tema non riguarda solo l’accesso a un sistema informatico. Riguarda la capacità di mantenere allineati dati regolatori, fascicoli tecnici, certificati, UDI, ruoli degli operatori economici, procedure qualità e responsabilità interne.
Perché EUDAMED diventa un passaggio operativo
EUDAMED nasce per aumentare trasparenza, tracciabilità e coordinamento tra Stati membri, operatori economici, organismi notificati e autorità competenti. La Commissione Europea la descrive come un sistema pensato per offrire una visione del ciclo di vita dei dispositivi medici disponibili nell’Unione Europea.
Dal 28 maggio 2026, quindi, non basterà “sapere che EUDAMED esiste”. Le aziende dovranno verificare che le informazioni da inserire siano corrette, coerenti e governate internamente.
Un dato incompleto o incoerente può diventare un problema regolatorio, documentale e organizzativo. Non sempre l’errore nasce dalla mancanza di competenza tecnica: spesso nasce da flussi interni non chiari, da responsabilità non assegnate, da documenti non aggiornati o da dati gestiti in modo frammentato tra ufficio qualità, regulatory affairs, produzione, IT, direzione tecnica e consulenti esterni.
I quattro moduli obbligatori
Il primo modulo è Actor registration, dedicato alla registrazione degli attori. Riguarda l’identificazione degli operatori economici coinvolti e il corretto presidio delle relative informazioni.
Il secondo è UDI/Devices registration, probabilmente il più delicato per molte aziende. I regolamenti MDR e IVDR introducono un sistema di identificazione basato sull’UDI, pensato per rendere più semplice la tracciabilità dei dispositivi. La Commissione chiarisce che i fabbricanti devono inserire in EUDAMED le informazioni UDI/dispositivo relative ai dispositivi immessi sul mercato UE.
Il terzo modulo riguarda Notified Bodies & Certificates, quindi organismi notificati e certificati. È un punto sensibile perché collega la dimensione documentale e certificativa al sistema europeo.
Il quarto è Market Surveillance, dedicato alla sorveglianza del mercato. Questo modulo rafforza il ruolo delle autorità competenti e rende ancora più importante la qualità delle informazioni presenti nel sistema.
Chi è coinvolto
La scadenza interessa in primo luogo fabbricanti, mandatari, importatori, organismi notificati e operatori economici coinvolti nel ciclo regolatorio dei dispositivi medici e IVD.
Anche i distributori e i subfornitori qualificati possono essere impattati indirettamente, soprattutto quando gestiscono informazioni tecniche, componenti critici, etichettatura, dati prodotto, documentazione di supporto o flussi informativi necessari al fabbricante.
Il punto da chiarire è semplice: non tutti i soggetti hanno gli stessi obblighi, ma molti contribuiscono alla qualità del dato che poi entra nel sistema regolatorio.
Gli impatti pratici per le aziende
L’obbligatorietà dei primi quattro moduli EUDAMED richiede una verifica concreta su più livelli.
Il primo livello è anagrafico e regolatorio: l’azienda deve verificare ruoli, registrazioni, eventuale SRN, attori coinvolti e responsabilità.
Il secondo livello riguarda il dispositivo: UDI, Basic UDI-DI, dati identificativi, classificazione, nomenclatura, informazioni tecniche, relazione con il fascicolo tecnico e coerenza con la documentazione esistente.
Il terzo livello è certificativo: certificati, organismi notificati, stato della documentazione e coerenza tra certificazioni e dispositivi registrati.
Il quarto livello è organizzativo: chi aggiorna i dati, chi li valida, chi conserva le evidenze, chi controlla le modifiche, chi gestisce eventuali incongruenze.
Il quinto livello è digitale: database interni, fogli di lavoro, gestionali, archivi documentali, workflow approvativi, versioning, controlli qualità sul dato.
Attenzione ai dispositivi legacy e alle scadenze collegate
Il Ministero della Salute segnala tempistiche aggiuntive per dispositivi legacy e dispositivi MDR/IVDR immessi sul mercato prima del 28 maggio 2026 e ancora immessi dopo tale data: 6 mesi per i fabbricanti e 12 mesi per gli organismi notificati, con regole specifiche.
Questo significa che la scadenza del 28 maggio è il punto di avvio operativo principale, ma non esaurisce tutte le casistiche. Ogni azienda deve verificare il proprio portafoglio dispositivi, distinguendo tra nuovi dispositivi, dispositivi già sul mercato, legacy devices, certificati in essere e casi collegati alla vigilanza.
L’errore da evitare: arrivare alla scadenza con dati non governati
Molte aziende potrebbero concentrare l’attenzione sull’adempimento finale: “inserire i dati”. Ma il vero lavoro avviene prima.
La domanda non è soltanto: siamo pronti a usare EUDAMED?
La domanda corretta è: i nostri dati regolatori sono completi, coerenti, verificabili e aggiornati?
Se la risposta non è certa, l’azienda rischia ritardi, correzioni successive, disallineamenti tra documentazione tecnica e dati inseriti, difficoltà nei rapporti con organismi notificati, autorità, partner commerciali e clienti qualificati.
Come ICP può supportare le aziende
ICP affianca le aziende del settore medicale nella lettura operativa degli obblighi MDR/IVDR, nella marcatura CE, nella qualità documentale e nella preparazione ai passaggi regolatori.
In vista del 28 maggio 2026, il supporto può riguardare:
- verifica della posizione aziendale rispetto a EUDAMED;
- controllo dei ruoli degli operatori economici;
- analisi della documentazione tecnica e regolatoria;
- verifica dei dati UDI/dispositivo;
- controllo coerenza tra fascicolo tecnico, certificati e dati da registrare;
- revisione delle procedure qualità collegate;
- audit documentale;
- definizione di workflow interni per aggiornamento, validazione e conservazione delle informazioni;
- supporto alla preparazione del personale coinvolto.
Dove necessario, il lavoro può essere integrato con competenze digitali e di data governance, per aiutare l’azienda a gestire dati, archivi, flussi e responsabilità in modo più ordinato.
Da obbligo a controllo
EUDAMED non deve essere letta solo come un nuovo adempimento. Se affrontata per tempo, può diventare un’occasione per mettere ordine nei dati regolatori, ridurre il rischio documentale, migliorare la tracciabilità interna e rendere più solida la gestione del prodotto lungo il suo ciclo di vita.
Dal 28 maggio 2026 la piattaforma entra in una fase concreta. Le aziende che si preparano prima non guadagnano solo tempo: guadagnano controllo.
Domande frequenti su EUDAMED obbligatoria dal 28 maggio 2026:
FAQ – EUDAMED obbligatoria dal 28 maggio 2026
1. Che cosa succede dal 28 maggio 2026 per EUDAMED?
Dal 28 maggio 2026 diventa obbligatorio l’uso dei primi quattro moduli EUDAMED dichiarati funzionali dalla Commissione Europea: registrazione degli attori, registrazione UDI/dispositivi, organismi notificati e certificati, sorveglianza del mercato. Per le aziende del settore medicale significa che EUDAMED entra in una fase operativa concreta e richiede dati corretti, aggiornati e coerenti con la documentazione regolatoria.
2. Quali moduli EUDAMED diventano obbligatori dal 28 maggio 2026?
I moduli obbligatori sono quattro: Actor registration, UDI/Devices registration, Notified Bodies & Certificates e Market Surveillance. Questi moduli riguardano la registrazione degli operatori economici, le informazioni sui dispositivi e sugli UDI, i certificati collegati agli organismi notificati e le attività di sorveglianza del mercato.
3. Chi è coinvolto dall’obbligo EUDAMED?
Sono coinvolti soprattutto fabbricanti, mandatari, importatori, organismi notificati e operatori economici del settore dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro. Anche distributori e subfornitori qualificati possono essere interessati indirettamente, soprattutto quando gestiscono dati prodotto, documentazione tecnica, etichettatura, informazioni UDI o flussi documentali necessari al fabbricante.
4. Che cosa devono verificare le aziende prima del 28 maggio 2026?
Le aziende dovrebbero verificare registrazione degli attori, eventuale SRN, correttezza dei dati UDI, dati dispositivo, classificazione, certificati, fascicolo tecnico, dichiarazioni di conformità, procedure qualità e responsabilità interne. È importante controllare anche chi prepara, valida, aggiorna e conserva le informazioni da inserire o mantenere in EUDAMED.
5. EUDAMED riguarda solo il Regulatory Affairs?
No. Il Regulatory Affairs ha un ruolo centrale, ma EUDAMED coinvolge anche qualità, direzione tecnica, responsabili prodotto, compliance, documentazione tecnica, IT e data management. La piattaforma richiede dati affidabili e aggiornati: per questo è necessario un coordinamento tra funzioni regolatorie, qualità, prodotto e gestione digitale delle informazioni.
6. Qual è il rischio principale per le aziende medical device?
Il rischio principale non è solo arrivare in ritardo alla scadenza, ma inserire dati incompleti, incoerenti o non allineati con fascicolo tecnico, certificati, UDI, documentazione qualità e responsabilità interne. Un errore nei dati può generare correzioni successive, rallentamenti, criticità documentali e difficoltà nei rapporti con organismi notificati, autorità e partner commerciali.
7. I dispositivi legacy sono coinvolti?
Sì, possono esserlo, ma con casistiche e tempistiche specifiche da verificare. Per i dispositivi legacy e per alcuni dispositivi già immessi sul mercato prima del 28 maggio 2026 sono previste finestre operative collegate. È quindi opportuno analizzare il portafoglio dispositivi distinguendo tra dispositivi MDR/IVDR, legacy devices, certificati in essere e dispositivi ancora commercializzati.
8. Come può aiutare ICP nella preparazione a EUDAMED 2026?
ICP può supportare le aziende con un check operativo su dati, ruoli, documentazione tecnica, certificati, UDI, procedure MDR/IVDR, coerenza con il sistema qualità e flussi interni di responsabilità. L’obiettivo è evitare ritardi, errori documentali e disallineamenti tra regulatory, qualità, prodotto e gestione digitale delle informazioni.
Marco Marinò – ICP srl – Innovazione Consulenza e Progetti
