Cosa succede
Una delle prime attività che il fabbricante deve porre in essere è decidere se, alla luce del nuovo Mdr, un prodotto rientra o meno nella definizione di dispositivo medico ed, eventualmente, se è cambiata la classe di rischio del Dm.
Il Mdr (Medical Devices Regulation) introduce infatti alcune modifiche che possono impattare su tali profili in maniera importante.
Il Mdr mantiene la suddivisione dei dispositivi medici in quattro classi di rischio (Classe I, IIa, IIb e III). Le regole per definire le classi di rischio sono contenute all’Allegato VIII.
Nel dettaglio
Alcune delle regole contenute nell’Allegato VIII sono però cambiate in maniera importante, comportando quindi per alcuni dispositivi una possibile ri-classificazione (per lo più in classi di rischio superiori).
Ad esempio, gli impianti di sostituzione del midollo spinale o i dispositivi impiantabili che entrano in contatto con la colonna vertebrale (eccetto viti, cunei, piastre e strumenti) saranno tutti classificati nella classe III (regola 6).
Allo stesso modo, tutti i dispositivi impiantabili attivi dei loro accessori saranno considerati di classe III (regola 8) mentre oggi possono essere in classi più basse.
La regola 21 alza poi il livello di rischio di tutti i dispositivi costituiti da sostanze o da combinazioni di sostanze destinate a essere introdotte nel corpo umano attraverso un orifizio del corpo o a essere applicate sulla pelle che non potranno più essere (come ora) di classe I, ma dovranno rientrare sempre in una delle classi superiori.
Inoltre, è probabile che la nuova regola 11 inciderà in maniere molto importante sulla classificazione dei software medicali.
La maggior parte dei software rientrano, infatti, oggi nella Classe I.
Al contrario, la nuova regola 11 prevede requisiti molto più stringenti, che con tutta probabilità comporteranno il passaggio di molti software a classi di rischio superiore. Ciò implicherà il coinvolgimento dell’organismo
notificato e l’applicazione di procedure di valutazione della conformità diverse, che rappresenteranno un onere maggiore per i produttori di software in termini di budget e pianificazione temporale.
Ciò impatterà fortemente sul mondo delle App medicali.
La ICP S.r.l. rimane a completa disposizione per qualunque chiarimento.
