UNI EN 9001:2015 PARAGRAFO 8.3

L’obiettivo è quello di assicurare che l’organizzazione stabilisca attui e mantenga un processo di progettazione e sviluppo al fine di assicurare che prodotti e servizi soddisfino i requisiti e che definisca le caratteristiche di tali prodotto e servizi.

Si divide in sei sottoparagrafi:

• 8.3.1 – Generale;
• 8.3.2 – Pianificazione della progettazione e sviluppo;
• 8.3.3 – Input alla progettazione e sviluppo;
• 8.3.4 – Controllo della progettazione e sviluppo;
• 8.3.5 – Output della progettazione e sviluppo;
• 8.3.6 – Modifiche della progettazione e sviluppo

Nel suo complesso il punto 8.3 della ISO 9001:2015 chiede che le attività di progettazione e sviluppo vengano pianificate e controllate attraverso un processo che deve includere le seguenti attività:

• pianificazione delle diverse attività relative a progettazione e sviluppo come ad esempio riesame verifica validazione controllo delle interfacce coinvolgimento dei clienti risorse occorrenti informazioni documentate necessarie ecc.;
• determinazione degli input di progettazione e sviluppo (ad esempio requisiti funzionali requisiti di legge standard applicabili eventuali conseguenze di un errore ecc.);
• controlli della progettazione e sviluppo con la chiara indicazione dei risultati da raggiungere e dei controlli da applicare;
• output della progettazione e sviluppo richiesti per soddisfare gli input della progettazione;
• gestione di eventuali modifiche del progetto

Alcune organizzazioni escludono l’applicazione di questi requisiti perché si limitano a soddisfare i requisiti dei clienti senza che ci siano attività di progettazione e sviluppo di prodotti o servizi. Per una maggiore chiarezza vediamo cosa può essere considerato:

• produzione di un prodotto o un servizio unico e personalizzato per il vostro cliente che non ha fornito alcuna specifica. In questo caso è estremamente probabile che si conduca un’attività di progettazione e sviluppo;
• il cliente ha fornito solamente una vaga idea relativamente alla performance che dovrà avere il prodotto lasciando libero spazio alla progettazione e sviluppo;
• il prodotto o il servizio è particolarmente innovativo e creativo;
• i prodotti o servizi sono protetti da brevetti;

Con il Nuovo Manuale UN EN ISO 9001:2015 redatto dalla ICP S.r.l  

( Manuale UNI EN ISO 9001:2015) queste attività sono estremamente semplici da condurre dato che non si tratta di nient’altro che della gestione di un progetto. Il consiglio più semplice che possiamo darvi in questi casi è quello di “spezzare” un processo complesso in tante piccole attività che possano essere svolte con facilità dedicandosi all’analisi dei requisiti.

8.3.2 – Pianificazione della progettazione e sviluppo

Il piano di progetto può assumere diverse forme da quelle più sofisticate a quelle più semplici a seconda della natura della durata e della complessità delle attività di progettazione e sviluppo.

Il “trucco” è di allineare la complessità del piano del progetto alla natura del prodotto o del servizio da progettare. In alcuni casi infatti i piani di progetto possono essere dei semplici memo o un diagramma di flusso mentre per i prodotti e i servizi più complessi un piano di progetto può includere diversi documenti come il diagramma di Gantt il percorso critico la WBS ecc.

Un piano di progetto ben fatto dovrà in ogni caso gestire una serie di variabili:

• Durata del progetto – Quando inizia la progettazione? E quando è previsto che finisca? La durata stimata è in linea con la natura e la complessità del progetto?
• Attività della progettazione – Quali sono le attività che devono essere svolte per progettare e sviluppare i vostri prodotti e servizi? In quale sequenza devono essere svolte? In quali fasi andranno riesaminate per verificare che siano state svolte al meglio?
• Verifica e validazione – La verifica è l’attività di confronto tra gli input della progettazione e i suoi output mentre la validazione consiste nell’accertarsi che la progettazione possa dare i risultati attesi in certe condizioni di utilizzo del prodotto. Entrambe queste attività devono essere pianificate.
• Responsabilità e autorità – Chi verrà coinvolto nelle attività di progettazione e sviluppo? Cosa dovrà fare ogni persona? Che autorità avrà ogni individuo? Le persone coinvolte comprendono e accettano le loro responsabilità?
• Risorse – Quali risorse interne ed esterne (risorse economiche spazi macchinari materiali fornitori ecc.) servono per completare il progetto? Sono state assicurate?
• Interfacce – Le persone che hanno la responsabilità delle attività di progettazione e sviluppo con chi si interfacceranno e interagiranno?
• Coinvolgimento dei clienti e degli utilizzatori – Non tutte le tipologie di progettazione richiedono di coinvolgere clienti e utilizzatori del prodotto nelle diverse fasi di progettazione e sviluppo ma quando è richiesto è bene prevedere queste attività.
• Requisiti della produzione – Bisogna pianificare come la progettazione influirà sulle altre parti dell’organizzazione. Ci sono requisiti relativi alla sicurezza da prevedere? Ci sono problematiche ambientali da tenere presenti? Ci sono implicazioni che riguardano l’imballaggio l’immagazzinaggio e il trasporto?
• Livello di controllo – I processi di progettazione e sviluppo devono essere sotto il pieno controllo dell’organizzazione ma ci sono certi aspetti della progettazione (partecipazione dei clienti e delle altre parti interessate alle riunioni di riesame verifica e validazione della progettazione) che possono essere fuori dal controllo dell’azienda e che vanno ben definiti.
• Informazioni documentate – Durante la pianificazione della progettazione occorre definire quali documenti e registrazioni serviranno durante le attività di progettazione e sviluppo.

Pianificate tutto ciò che vi serve ricordando che lo scopo di pianificare progettazione e sviluppo è quello di aiutarvi a gestire meglio il processo di progettazione.

8.3.3 – Input alla progettazione e sviluppo

Gli input ci dicono cosa progettazione e sviluppo dovranno soddisfare e possono derivare da:

• ricerche di mercato;
• feedback dei clienti;
• report delle vendite;
• previsioni;

La norma UNI EN ISO 9001:2015 richiede in particolare che almeno cinque aree vengano incluse come input:

• Requisiti funzionali e relativi alla performance – Come deve funzionare il prodotto? Cosa deve essere in grado di fare? Quali risorse dovranno essere disponibili per supportarlo? Quali sono i limiti del prodotto?
• Informazioni derivanti da progettazioni precedenti – L’organizzazione ha già progettato qualcosa del genere in passato? Se la risposta è affermativa occorre imparare dagli errori fatti e mettere a frutto l’esperienza appresa.
• Requisiti di legge e requisiti normativi – Quali leggi regolano la produzione e l’utilizzo di ciò che intendete produrre? Ci sono norme che si riferiscono al vostro prodotto? Questi requisiti cogenti come influiscono sulla progettazione e sullo sviluppo di prodotto e servizio?
• Standard – Gli standard si riferiscono a requisiti interni all’azienda e agli standard di settore che l’organizzazione rispetta e ai quali aderisce.
• Potenziali conseguenze dovute agli errori – Se sbagliassimo nell’identificare accuratamente tutti gli input della progettazione quali potrebbero essere le conseguenze?

8.3.4 – Controlli della progettazione e sviluppo

L’obiettivo è quello di assicurare che una volta determinati gli input le attività di progettazione e sviluppo e i controlli siano attuati in conformità alla pianificazione al fine di assicurare l’efficacia del processo.

Le attività di riesame verifica e validazione sono essenziali per tenere sotto controllo il processo di progettazione e sviluppo e devono essere attuate in maniera efficace.

Riesame della progettazione e sviluppo

Le attività di riesame della progettazione e sviluppo sono il modo per assicurarci che progettazione e sviluppo stiano procedendo come pianificato.

Ogni progettazione prevede almeno un riesame ma i progetti complessi possono averne più di uno soprattutto quelli che prevedono più rischi. Una delle attività da prevedere durante la pianificazione della progettazione e sviluppo infatti è proprio stabilire quanti riesami dovremo calendarizzare.

Il riesame della progettazione ha principalmente due scopi:

• valutare la capacità dei risultati derivanti dalle attività di progettazione e sviluppo di soddisfare i requisiti;
• identificare eventuali problematiche e stabilire le azioni necessarie per porvi rimedio.

Le persone che devono partecipare alle attività di riesame della progettazione e sviluppo sono quelle che hanno partecipato alle attività di progettazione come ad esempio progettisti responsabili di produzione personale degli acquisti responsabili della logistica marketing vendite direzione.

Durante un riesame della progettazione andrebbero svolte le seguenti attività:

• valutare i progressi della progettazione;
• confrontare i progressi fatti con la pianificazione per vedere se il progetto è in linea;
• accordarsi sulle azioni necessarie per colmare eventuali ritardi;
• identificare eventuali risorse da stanziare o da riallineare;
• se necessario rivedere il piano di progetto;
• fornire un feedback ai progettisti;
• identificare i rischi che sono apparsi e che non erano stati previsti e decidere come affrontarli;
• dare conferma che il progetto è pronto per la fase successiva;
• assicurare che la progettazione rimanga focalizzata sugli input.

Scopo di questa fase di controllo della progettazione è identificare eventuali problematiche e discutere eventuali soluzioni per determinare quali azioni di follow-up adottare.

Verifica della progettazione e sviluppo

La verifica della progettazione e dello sviluppo assicura che gli output del progetto siano allineati con gli input.

Di base la verifica è un’attività di ispezione e può essere svolta una volta oppure più volte durante l’avanzamento del progetto. Tutto dipende dalla natura del prodotto o del servizio che si sta progettando.

Durante una verifica della progettazione e sviluppo andranno considerati almeno i seguenti argomenti:

• il confronto tra i requisiti della progettazione trasformati in input e gli attributi del progetto che risultano dai documenti (forma misura peso colore configurazione ecc.);
• verifica delle proprietà relative alle performance (velocità resistenza durezza durata nel tempo affidabilità ecc.);
• test delle proprietà fisiche dei prototipi quando presenti. In questo caso non ci si limita a verificare i documenti ma un vero e proprio prodotto anche se costruito non nelle condizioni tipiche della produzione;
• confronto con progetti simili realizzati in passato che abbiano input simili;
• verifica dei requisiti relativi alla sicurezza del prodotto fatta in base agli input di progettazione che devono specificare quali considerazioni debbano essere applicate;
• portata dell’impatto ambientale del prodotto dato che ogni prodotto ne ha uno. Va verificato di aver applicato ogni cogenza relativa all’ambiente;
• verifica dei requisiti di marketing. Colmare un bisogno è infatti uno dei requisiti principali che portano a vendere un prodotto;
• verifica del rispetto delle cogenze

La verifica di un progetto viene condotta per assicurarci che progettazione e sviluppo con i loro output abbiano soddisfatto tutti gli input.

Validazione della progettazione e sviluppo

La validazione è simile alla verifica eccetto che per il fatto che nella validazione non valutiamo più un progetto astratto (disegni e specifiche) ma il prodotto che può essere sotto la forma di prototipo di semplice esempio di prima produzione pilota ma che in ogni caso è del tutto simile al prodotto che verrà consegnato al cliente.

Per una buona validazione occorre:

• valutare lo stesso prodotto che verrà poi consegnato al cliente;
• valutare il prodotto così come farebbe il cliente;
• valutare il prodotto in maniera olistica considerando tutte le caratteristiche nel loro insieme;
• valutare il processo di produzione per assicurarci che sia davvero in grado di produrre il nostro prodotto

Il prodotto da validare deve essere fabbricato il più possibile nelle stesse condizioni del prodotto che verrà consegnato al cliente perché vanno considerate in questa sede tutte le problematiche che potrebbero insorgere nella produzione quotidiana.

La validazione di un progetto si fa per assicurare che gli output del progetto siano conformi alle necessità dell’utente del prodotto.

La validazione deve essere compiuta quando possibile prima della consegna del prodotto al cliente per garantire al cliente la piena soddisfazione ma anche per contenere i costi nel caso dell’individuazione di problematiche che se individuate a “casa” del cliente farebbero inevitabilmente salire i costi per la loro risoluzione.

Per riassumere facilmente la differenza tra verifica e validazione: la verifica si preoccupa di valutare l’aderenza degli output ai requisiti mentre la validazione valuta l’aderenza tra output della progettazione e necessità dell’utente del prodotto.

8.3.5 – Output della progettazione e sviluppo

Gli output della progettazione e sviluppi forniscono le informazioni necessarie per tutti i processi richiesti per la fornitura dei prodotti ed erogazione dei servizi previsti (comprese le attività produzione e post-consegna); tali informazioni dovrebbero essere inoltre sufficientemente chiare in modo da assicurare le persone coinvolte comprendano quali azioni debbano essere eseguite e in quale ordine.

Solitamente gli output della progettazione hanno la forma di documenti quali:

• disegni specifiche di prodotto;
• specifiche di processo dettagli sulle apparecchiature necessarie per la produzione;
• piani di costruzioni e calcoli tecnici;
• schizzi e specifiche relative ai materiali da utilizzare;
• progetto grafico di un layout particolare;
• piano per una campagna di marketing;
• prototipi;
• ecc.

Il formato degli output dipende solamente dall’organizzazione che li produce ma ci sono dei requisiti che questi output devono rispettare:

• soddisfare gli input – gli output servono per guidare l’organizzazione nel produrre un prodotto nuovo. Per farlo gli output devono chiaramente soddisfare i requisiti specificati negli input della progettazione;
• fornire informazioni per i processi seguenti – gli output della progettazione sono strumenti per comunicare e la loro funzione primaria è quella di dire a tutte le parti interessate cosa fare per costruire un nuovo prodotto che funzioni come previsto. Per questo devono fornire tutte le informazioni necessarie a chiunque sia interessato come ad esempio gli Acquisti la Logistica la Produzione la Qualità le Vendite ecc.;
• fornire i riferimenti per una verifica e i criteri di accettazione – gli output della progettazione devono indicare quali caratteristiche del prodotto si ritengano accettabili (tolleranze dimensionali specifiche relative alla performance proprietà dei materiali requisiti estetici ecc.);
• specificare i criteri per un utilizzo del prodotto appropriato e sicuro – i clienti spesso sono estremamente creativi nell’utilizzare i prodotti che vengono loro forniti specialmente quando si tratta di prodotti innovativi e non ancora conosciuti.

La ISO 9001:2008 aveva come requisito il fatto che progettazione e sviluppo dessero come output qualcosa che potesse essere verificato. Questa richiesta nella nuova ISO 9001:2015 è stata eliminata ma nella pianificazione si richiede di tenere conto delle esigenze delle attività successive dunque l’organizzazione deve fornire output che abbiano senso con la produzione del prodotto/servizio.

8.3.6 – Modifiche della progettazione e sviluppo

L’organizzazione determina riesamina e deve tenere sotto controllo le modifiche effettuate durante o successivamente al processo di progettazione e sviluppo.

Le modifiche possono derivare da qualsiasi attività nell’ambito del sistema di gestione per la qualità e in qualsiasi fase compresi in termini non esaustivi:

1. durante l’attuazione del processo di progettazione e sviluppo;
2. dopo il rilascio e l’approvazione degli output della progettazione e sviluppo;
3. come risultato del monitoraggio della soddisfazione del cliente e delle prestazioni dei fornitori esterni.

Le informazioni documentate relative alle modifiche nella progettazione e sviluppo da conservare possono comprendere i risultati della valutazione dell’effetto delle modifiche su componenti o su un prodotto o servizio già fornito/erogato al fine di prevenire impatti negativi.

Pianificare tutto al meglio permetterà di avere un controllo ottimale di tutti i processi presenti all’interno di un’organizzazione.

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Manuale UNI EN ISO 9001:2015

Nella prossima News affronteremo nel dettaglio il punto 8.5 – Gestione della Produzione.

Lo staff della ICP S.r.l è a completa disposizione per ogni chiarimento in merito.

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Fonti: Testo UNI ISO/TS 9002:2017 – www.uni.com – www.qualitiamo.com

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