Dal 20 gennaio 2027 il Regolamento (UE) 2023/1230 sulle macchine sarà applicabile in via generale nell’Unione europea.

Per molte aziende, però, la domanda più utile oggi non è:

“Quali sono tutte le novità del nuovo Regolamento?”

È piuttosto:

“Abbiamo macchine, linee o sistemi che abbiamo modificato, integrato o che prevediamo di modificare? E sappiamo se questo può cambiare le nostre responsabilità?”

È da qui che conviene partire.

Perché il passaggio al nuovo Regolamento non riguarda soltanto chi costruirà una macchina nuova nel 2027. Può interessare anche imprese industriali, portuali, logistiche, agricole, agroalimentari o di altri settori che utilizzano macchine e impianti e intervengono nel tempo su configurazioni, automazioni, sistemi di controllo o funzioni di sicurezza.

Avete modificato una macchina? È una delle prime domande da porsi

Il Regolamento introduce una disciplina specifica per la modifica sostanziale.

Una modifica effettuata dopo l’immissione sul mercato o la messa in servizio, attraverso mezzi fisici o digitali, può assumere rilevanza quando non era prevista o pianificata dal fabbricante e incide sulla sicurezza creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente secondo le condizioni previste dalla norma.

Questo significa che non tutte le modifiche sono uguali.

E soprattutto significa che, in determinate circostanze, chi effettua una modifica sostanziale può essere considerato fabbricante ai fini del Regolamento, assumendo i relativi obblighi per la macchina o il prodotto interessato.

Per un’azienda utilizzatrice la questione può quindi diventare molto concreta.

Avete, ad esempio:

• integrato una macchina in una linea diversa?
• modificato una funzione di sicurezza?
• cambiato sistemi di comando o controllo?
• introdotto nuove automazioni?
• effettuato interventi software che incidono sul funzionamento?
• modificato significativamente una macchina per adattarla a nuove esigenze produttive?

La presenza di uno di questi interventi non significa automaticamente che si sia davanti a una modifica sostanziale.

Significa però che potrebbe essere opportuno verificarlo.

Ed è una distinzione importante.

Una modifica software può avere conseguenze sulla sicurezza della macchina?

Sì, potenzialmente.

Uno degli elementi più significativi del nuovo quadro è proprio il riferimento espresso alle modifiche effettuate tramite mezzi fisici o digitali.

Le macchine moderne non sono più soltanto meccanica.

Software, PLC, sensori, sistemi di controllo, automazioni e collegamenti digitali possono incidere sul comportamento della macchina e, in alcuni casi, sulle sue funzioni di sicurezza.

La Commissione europea evidenzia infatti tra gli aspetti del Regolamento anche disposizioni relative alla cyber-safety, ai dati software rilevanti ai fini della conformità e ai sistemi di controllo legati alla sicurezza.

È quindi sempre meno efficace considerare separatamente:

macchina — software — automazione — sicurezza.

Nei sistemi più evoluti questi elementi devono essere letti insieme.

Manutenzione e modifica sostanziale sono la stessa cosa?

No.

Il Regolamento precisa che normali attività di riparazione e manutenzione che non incidono sulla conformità della macchina ai requisiti essenziali di sicurezza e tutela della salute non sono, per questo solo motivo, considerate modifiche sostanziali.

Il problema quindi non è chiedersi genericamente:

“Abbiamo fatto manutenzione?”

Ma capire se un determinato intervento abbia modificato in modo significativo condizioni, rischi o misure di sicurezza della macchina.

La valutazione dipende dal caso concreto.

Ed è proprio qui che una verifica preventiva può evitare interpretazioni troppo semplicistiche.

E le macchine che abbiamo già?

Anche questa è una domanda molto probabile nelle imprese.

Le macchine immesse sul mercato dell’Unione prima del 20 gennaio 2027 continuano a rientrare nel quadro della Direttiva Macchine 2006/42/CE applicabile al momento della loro immissione sul mercato.

Questo però non significa che il parco macchine già esistente possa essere ignorato.

Per l’impresa utilizzatrice rimangono infatti gli obblighi relativi alla sicurezza delle attrezzature di lavoro.

INAIL ricorda che il D.Lgs. 81/2008 impone al datore di lavoro di valutare i rischi connessi alle attrezzature, garantirne un uso sicuro e gestire manutenzione, controlli, formazione e, quando previste, verifiche periodiche.

Per questo la domanda utile non è semplicemente:

“La macchina è vecchia o nuova?”

Ma:

“La macchina che utilizziamo oggi è ancora coerente con la configurazione, la documentazione e le condizioni di sicurezza con cui viene effettivamente utilizzata?”

Marcatura CE e sicurezza sul lavoro: perché non vanno trattate come due mondi separati

Una macchina conforme come prodotto non esaurisce automaticamente tutti gli obblighi dell’impresa che la utilizza.

Allo stesso modo, una corretta gestione della sicurezza sul lavoro non sostituisce gli obblighi relativi alla conformità del prodotto.

Sono piani distinti, ma operativamente collegati.

INAIL richiama, ad esempio, la necessità per il datore di lavoro di considerare nella valutazione dei rischi:

• caratteristiche del lavoro da svolgere;
• rischi presenti nell’ambiente;
• rischi derivanti dall’attrezzatura;
• possibili interferenze con altre attrezzature.

Quando una macchina viene modificata, integrata in una linea o utilizzata in condizioni diverse da quelle originarie, può quindi diventare necessario ragionare contemporaneamente su:

conformità della macchina, valutazione del rischio, uso effettivo, procedure e organizzazione della sicurezza.

È uno dei punti in cui una lettura esclusivamente documentale rischia di essere insufficiente.

Quali aziende dovrebbero porsi queste domande già adesso?

Soprattutto quelle in cui macchine, linee e automazioni cambiano nel tempo.

Industria e manifattura

Quando linee produttive vengono ampliate, modificate o integrate con nuove macchine e automazioni.

Porti e logistica

Quando convivono sistemi di movimentazione, sollevamento, trasporto, macchine diverse e numerosi soggetti coinvolti nelle attività tecniche.

Agricoltura

Quando trattori, attrezzature e macchine agricole vengono adattati o integrati per esigenze operative specifiche.

Cantieri

Quando le attrezzature vengono impiegate in condizioni variabili e devono essere coordinate con organizzazione, formazione e sicurezza delle lavorazioni.

Agroalimentare

Quando linee di trasformazione, confezionamento e movimentazione comprendono macchine, software e automazioni provenienti da fornitori differenti.

In tutti questi casi il tema non è generare nuova documentazione “perché cambia una norma”.

È capire se esistano situazioni concrete che meritano un approfondimento prima del 20 gennaio 2027.

Cinque domande da portare oggi in azienda

Senza trasformare il Regolamento in un esercizio burocratico, può essere utile partire da cinque domande:

1. Abbiamo modificato macchine o linee negli ultimi anni?

2. Prevediamo nuovi interventi, integrazioni o automazioni nel 2027?

3. Sappiamo chi ha progettato e autorizzato le modifiche effettuate?

4. La configurazione reale della macchina corrisponde ancora alla documentazione disponibile?

5. Le funzioni digitali o software introdotte possono incidere sulla sicurezza?

Se le risposte non sono immediate, probabilmente esiste almeno un punto da approfondire.

Ed è molto meglio individuarlo ora che scoprirlo quando una modifica, un controllo, un nuovo investimento o un evento operativo rendono la questione urgente.

Perché i prossimi mesi sono utili

Il 20 gennaio 2027 non dovrebbe essere considerato come il giorno in cui iniziare a leggere il nuovo Regolamento.

Per le imprese che utilizzano macchine e impianti, questi mesi possono servire invece a distinguere tre situazioni:

ciò che è già correttamente gestito;

ciò che necessita soltanto di essere monitorato;

ciò che merita una verifica tecnica o organizzativa più approfondita.

Questo consente di concentrare tempo e risorse dove servono realmente.

Ed è probabilmente la differenza più importante tra “prepararsi a una nuova norma” e gestire consapevolmente il proprio rischio.

Il contributo di ICP

ICP – Innovazione, Consulenza e Progetti opera nei sistemi di gestione, nella sicurezza sul lavoro, nella valutazione dei rischi e nei temi di conformità e marcatura CE.

In vista dell’applicazione del Regolamento (UE) 2023/1230, può supportare le imprese nella verifica preliminare delle situazioni che meritano attenzione, mettendo in relazione aspetti tecnici, documentali, organizzativi e di sicurezza sul lavoro.

L’obiettivo non è creare adempimenti dove non servono.

È arrivare al nuovo quadro normativo sapendo dove l’organizzazione è già sotto controllo e dove, invece, è opportuno approfondire.

Quando entra in gioco anche l’innovazione

In alcune realtà, il tema delle macchine si incrocia sempre più con digitalizzazione, gestione dei dati, automazione e sistemi software.

Quando il problema non riguarda soltanto la conformità ma richiede anche una soluzione tecnologica, la collaborazione tra ICP e MPC Innovation consente di valutare separatamente ma in modo coordinato:

• requisiti normativi e applicativi;
• organizzazione dei processi;
• eventuali strumenti digitali;
• automazione;
• possibili attività di Ricerca e Sviluppo.

ICP mantiene il presidio consulenziale e normativo; MPC quello tecnologico e di R&S.

Non tutte le situazioni richiedono entrambe le competenze.

Quando però il problema le coinvolge entrambe, la loro integrazione può consentire di affrontarlo in modo più completo.

FAQ — Le domande che un’impresa dovrebbe porsi

Abbiamo modificato una macchina: dobbiamo rifare la marcatura CE?

Non automaticamente. Occorre verificare se l’intervento possa configurarsi come una modifica sostanziale secondo il Regolamento. Se ricorrono le condizioni previste, chi effettua la modifica sostanziale può assumere gli obblighi del fabbricante per la macchina interessata.

Anche una modifica software può essere rilevante?

Sì. Il Regolamento considera espressamente anche modifiche effettuate mediante mezzi digitali quando incidono sulla sicurezza nelle condizioni previste dalla norma.

Una normale manutenzione fa diventare fabbricante l’azienda?

No. Le attività di riparazione o manutenzione che non incidono sulla conformità ai requisiti essenziali applicabili non sono considerate modifiche sostanziali per il solo fatto di essere state effettuate.

Il nuovo Regolamento riguarda anche le macchine acquistate anni fa?

Il nuovo Regolamento si applicherà in via generale dal 20 gennaio 2027; per le macchine già immesse sul mercato resta rilevante il quadro applicabile al momento dell’immissione. L’impresa utilizzatrice deve comunque continuare a gestire gli obblighi di sicurezza delle attrezzature previsti dal D.Lgs. 81/2008.

Come capire se il nostro parco macchine richiede un approfondimento?

Un primo segnale può essere la presenza di modifiche, integrazioni, automazioni, cambiamenti delle funzioni di sicurezza o differenze tra configurazione attuale e documentazione disponibile. La valutazione effettiva va svolta sul caso concreto.

Marco Marinò
ICP srl – Innovazione Consulenza e Progetti

Fonti

EUR-Lex — Regolamento (UE) 2023/1230 relativo alle macchine
Testo ufficiale del Regolamento: campo di applicazione, definizione di modifica sostanziale, obblighi dei fabbricanti e data di applicazione.
Regolamento (UE) 2023/1230 — EUR-Lex

EUR-Lex — Versione consolidata del Regolamento (UE) 2023/1230
Utile per verificare il testo aggiornato, compreso l’articolo 18 sulle modifiche sostanziali e l’articolo 54 sull’applicazione dal 20 gennaio 2027.
Testo consolidato del Regolamento Macchine — EUR-Lex

Commissione europea — Machinery
Pagina istituzionale sul passaggio dalla Direttiva Macchine al Regolamento, sulle date di applicazione e sulle novità relative a digitale, AI e cyber-safety.
Machinery — European Commission

INAIL — Attrezzature di lavoro
Quadro operativo sugli obblighi del datore di lavoro relativi a scelta, utilizzo, valutazione dei rischi, manutenzione, controllo e formazione.
Attrezzature di lavoro — INAIL

INAIL — Valutazione del rischio di un’attrezzatura
Approfondimento sul rapporto tra attrezzature di lavoro, condizioni di utilizzo, interferenze e valutazione dei rischi ai sensi del D.Lgs. 81/2008.
La valutazione del rischio di un’attrezzatura — INAIL